 Wonderup Crema, si differenzia da molti altri prodotti cosmetici perché è stata testata presso l’Università di Pavia Vi invitiamo a leggere i risultati del test.
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PAVIA Dott. Fulvio MARZATICO
Sezione di Farmacologia e
Dipartimento di Scienze Biotecnologie Farmacologiche
Fisiologiche - Farmacologiche Piazza Botta 11- 27100 Pavia
Cellulari - Molecolari ( Italy ) .
TEST D’ IRRITAZIONE CUTANEA
PATCH TEST
Valutazione dell’ eventuale potere irritante di un
prodotto cosmetico secondo la classificazione di
Draize modificata.
Evaluation of the possible irritating power of a
cosmetic product following the amended Draize
classification
Protocollo n° / Reacord no. 2001B177P
Wonderup
Luogo e data di emissione: Pavia - 6 Marzo 2001
Place and date of issue: Pavia - 6 March 2001
Sinossi
Synopsis
Protocollo n° / Record no . 2001B177P
Titolo/ Title
Test d’ irritazione cutanea ( Patch Test ).
Valutazione dell’ eventuale potere irritante di un prodotto cosmetico secondo la classificazione di Draize modificata.
Patch Test .
Valuation of the possible irritating powers of a cosmetic product following the amended Draize classification.
Scopo / Aim
Valutare la tollerabilità di un prodotto cosmetico attraverso l’ individuazione e la classificazione del potenziale potere irritante a livello preliminare, individuare il potenziale potere sensibilizzante dello stesso.
To evaluate the tollerability of a cosmetic product through the individualization and the classification of its potential irritant power and to identify, at a first level, its possible power of tissue sensitivity.
Campione sperimentale / Sample of tested patients.
25 volontari ambulatoriali.
25 outpatients.
Preparazione in studio / Preparations in surgery.
Applicazioni cutaneedel prodotto tal quale o ad una diluizione standard del 10% utilizzando la Finn Chamber.
Applications of the product as it is to the skin surface or with a 10% standard dilution using the Finn Chamber.
Informazioni legali. / Legal information.
La valutazione dell’ eventuale potere irritante e ( a livello preliminare ) sensibilizzante del prodotto cosmetico sottoposto a test, è un valido aiuto per verificare l’ esistenza di un potenziale effetto indesiderato durante l’ uso, come richiesto dalla VI modifica della direttiva CEE 76/768.
The valuation of the possible irritant power of the tested cosmetic product and at a first level of its potential power of tissue sensitivity is a valuable aid to identify a possible unwelcome power in the using, as a provided for by 6th amendement of the the 76/768 EEC directive.
Dose e posologia / Dose and posology.
A tutti i pazienti viene applicato il prodotto cosmetico utilizzando la Finn Chamber, un dischetto di alluminiodi 7 mm di diametro, contenenti dischetti di carta assorbente imbevuti di una quantità nota di campione in esame.
The cosmetic product is applied to all patients by using the Finn Chamber, a 7 mm diameter aluminium disk, containing disks in blotting paper soaked in a certain quantity of the sample which is being analysed.
Sponsor
DAE NATURE Snc FAR.CO.S. S.r.l.
Via di Collaudino 2 Via Silvio Pellico, 22
53014 Monteroni D’ Arabia ( Si ) 20024 Garbagnate M.SE (Mi)
Monitor
Dr.ssa Elena BORASIO - Università di Pavia
Dip. Scienze Fisiologiche-Farlacologiche-Cellulari-Molecolari
Sezione di Farmacologia e Biotecnologie Farmaceutiche.
Piazza Botta 11-27100 Pavia.
Controllo qualità / Quality control
Dr. Claudio ANGELINETTA.
Sperimentatore / Experimenter
Prof. Fulvio Marzatico-Università di Pavia.
Dip. Scienze Fisiologiche-Farmacologiche-Cellulari-Molecolari.
Sezione di Farmacologia e biotecnologie Farmaceutiche.
Piazza Botta 11 Pavia.
Allegati / Enclosures
Modulo di consenso informato, criteri di inclusione ed esclusione, modello di scheda informativa, modello di scheda raccolta dati, dichiarazione di Helsinki ( rev Hong Kong ), schede raccolta dati dei singoli volontari.
Consent form, inclusion and exclusion criteria, informative form, database form, Helsinki Declaration ( rev. Hong Kong ), form indicating volunteers data.
Test d’ irritazione cutanea
Patch Test
Valutazione dell’ eventuale potere irritante di un prodotto
cosmetico secondo la classificazione di Draize modificata
Valuation of the possible irritating powers of a cosmetic product
following the amended Draize classification
Tale test consente di valutare la tollerabilità di un prodotto cosmetico attraverso l ‘individuazione e la classificazione del potenziale potere irritante a livello preliminare, individuando il potenziale potere sensibilizzante dello stesso.
Trough the test one can evaluate the tollerability of a cosmetyc product , identify and classify its potential irritant power and, at a first level; its possible power of tissue sensitivity.
Materiali e Metodi
Materials and Methods
Selazione dei volontari / Selection of the volunteers
Sono stati selezionati 25 soggetti di sesso femminile aventi età compresa tra i 18 ed i 70 anni secondo i seguenti criteri di inclusione: a) buono stato di salute generale. b) assenza di patologie cutanee. c) assenza di trattamenti farmacologici in atto. d) impegno a non variare dalla normale routine quaotidiana. e) ananemsi negativa per atopia.
25 people only females, with an age between 18 and 70 years, have been selected for the test, following the undermentioned inclusion criteria : a) good state of general health. b) no dermatopathies. c) no pharmacological treatment in progress. d) promise not to change the usual daily routine. e) no atopy in the anamnesis.
Preparazione dei campioni / preparation of the samples
I campioni sono stati applicati in funzione delle loro caratteristiche d’ uso: tal quale e/o ad una concentrazione standard del 10%.
Samples of the product have been applied following their usual use: as they are and/or with a 10% standard concentration.
Metodo di applicazione dei campioni / Method of application of the samples
I campioni sono stati testati utilizzando la “ Finn Chambers “ , un dischetto di alluminio di 7 mm di diametro contenente dischetti di carta assorbente imbevuti di una quantità nota di campione in esame.
The samples have been tested using the Finn Chambers, a 7 mm aluminium disk, containing disks in blotting paper soaked in a certain quantity of the sample which is being analysed.
Esecuzione dei test / Execution of the test
L azona cutanea destinata al saggio ( cute del dorso ), è stata detersa con una soluzione alcoolica al 70% e successivamente è stata effettuata l ‘applicazione del prodotto da testare. Tali prodotti sono stati tenuti a contatto della cute per 48 ore. Le reazioni cutanee sono state valutate 15 minuti , 1 e 48 ore dopo la rimozione della “ Finn Chambers “.
The involved skin area ( skin surface of the back ) has been cleaned with a 70% alcoholic solution. The cosmetic product has been applied and left in contact with the skin surface for 48 hours. The cutanoeus reactions have been analysed 15 minutes, one hour and 48 hours after Finn Chambers removal.
Valutazione e calcolo dei risultati / Valuation and reckoning of the results
Le reazioni vengono valutate in base alla scala arbitraria riportata dalla tabella 1. Vengono registrati i punteggi assegnati per l’ eritema e per l’ edema per ciascun volontario. Il potere irritante si calcola facendo la media di ciascun parametro; dalle due medie è stato calcolato l’ indice medio di irritazione cutanea ( IIM ) ed il prodotto in studio viene classificato applicando la tabella 2.
The reaction are reckoned following the arbitrary scale reported in table 1. Erythema and edema scores are recorded for each volunteer. The results of the irritanting powers are obtained by calculating the average of each parameter. The average index of skin irritation ( AII ) comes out from the two overages. The product is classified following the table 2.
Tabella / Table 1
Scala di valutazione / Rating table
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Eritema Erythema
Assenza di eritema No erythema 0
Eritema leggero (appena visibile) Light erythema (hardly visible) 1
Eritema ben visibile Clearly visible erythema 2
Eritema moderato Moderate erythema 3
Eritema grave (rosso intenso con eventuale Serious erythema ( dark red with pos-
formazione di lievi escare). sible formation of light eschars).
Edema Edema
Assenza di edema No edema 0
Edema molto leggero (appena visibile) Very light edema (hardly visible) 1
Edema leggero Light edema 2
Edema moderato (bordi sollevati di circa 1 mm) Moderate edema (about 1mm
Raised skin) 3
Edema forte (tumefazione estesa oltre l’area di Strong edema ( extended swelling
applicazione). even beyond the application area).
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Tabella / Table 2
Classificazione dell’ indice di irritazione medio ( secondo Draize modificato) / Classification of the index of average irritation ( following amended Draize clasification).
Indice Index Classe Class
0, 5 0,5 Non irritante Non irritanting
Da 0, 5 a 2, 0 From 0, 5 to 2, 0 Leggermente irritante Slighly irritanting
Da 2, 0 a 5, 0 From 2, 0 to 5, 0 Moderatamente irritante Moderately irritanting
Da 5, 0 a 8, 0 From 5, 0 to 8, 0 Fortemente irritante Highly irritanting
Protocollo n° / Record N.
2001B177P
Riepilogo dei dati rilevati ai singoli volontari e
valutazione dell’ eventuale potere irritante del prodotto sottoposto alla sperimentazione.
Summery of the data found out from the test carried out on the volunteers and valuation of the possible irritating power of the tested product.
Il campione è contraddistinto dalla sigla / The sample carries the name :
WONDERUP
Il test viene eseguito utilizzando il prodotto / The test is carried out by using the product :
tal quale / as it is ( x ) ad una diluizione del 10% / with a 10% dilution
Ulteriori informazioni fornite dal cliente / Further information provided by the customer :
a) dichiarazione che il prodotto cosmetico sottoposto a test è formulato utilizzando nessuna sostanza di cui è proibito l’ uso in prodotti cosmetici e di igiene corporale ( legislazione CEE), che gli agenti conservanti introdotti nella formula del prodotto figurano nella lista positiva pubblicata dalla CEE e sono utilizzati ad una concentrazione conforme all’ uso previsto da questa legge ed inoltre non sono presenti sostanze di cui c’ è un limite di concentrazione.
a) declaration that the tested cosmetic product doesn’ t contain any substance which is fobitten by the EEC legislation as far as the use of cosmetic and personal hygiene products is concerned, that the preservatives in the formula are in the list of accepted components published by the EEC and are used in a concentration provided for by the law and that there are no substances for which exists a concentration limit.
b) formula qualitativa
b) quality formula
Valori di edema e/o eritema eventualmente rilevati
( Scala di valutazione vedi tabella 1 )
Endema and/or erythema values found out
( Rating scale see table n. 1 )
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Riferimento E Risposta a 15 ‘ Risposta a 1 h Risposta a 48 h
dei volontari S Reaction after 15 ‘ Reaction after 1 h Reaction after 48 h
Volunteer’ s S ERITEMA EDEMA ERITEMA EDEMA ERITEMA EDEMA
reference O Erytheme Edema Erytema Edema Erythema Edema
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01MB F 0 0 0 0 0 0
02ZA M 0 0 0 0 0 0
03MG F 0 0 0 0 0 0
04MT F 1 0 0 0 0 0
05BE M 0 0 0 0 0 0
06BF BF 0 0 0 0 0 0
07GM M 0 0 0 0 0 0
09AA M 0 0 0 0 0 0
10RM F 1 0 0 0 0 0
11PC F 0 0 0 0 0 0
12PO F 0 0 0 0 0 0
14GF M 0 0 0 0 0 0
15SG F 0 0 0 0 0 0
16MK F 1 0 0 0 0 0
17CB F 0 0 0 0 0 0
18 CA F 0 0 0 0 0 0
19CD F 0 0 0 0 0 0
20MLF M 1 0 0 0 0 0
21TN F 0 0 0 0 0 0
22TD M 0 0 0 0 0 0
23LT F 0 0 0 0 0 0
24MA F 0 0 0 0 0 0
25GA F 0 0 0 0 0 0
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Conclusioni
Conclusions
La tabella ed i grafici precedentemente riportati riassumono i valori degli indici di eritema e di edema rilevati ad ogni singolo volontario e consentono di classificare ( secondo Draize modificato ) il prodotto:
The table and the charts listed above contain the values of the erythema and edema indexes found out for each volunteer, so that the product can be classified - following the amended Draize classification - as :
WONDERUP NON IRRITANTE
Sperimentatore/ Experimenter Monitor
Prof. Fulvio MARZATICO DR.ssa Elena BORASIO
Controllo Qualità/Quality control
Dr. Claudio ANGELINETTA |
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